Ozempic e Wegovy per Adolescenti:
STEP TEENS, Approvazione EMA e Rischi

L'epidemia di obesita pediatrica in Italia

L'Italia registra uno dei tassi piu alti di sovrappeso e obesita infantile in Europa. Secondo i dati dell'Istituto Superiore di Sanita (sistema di sorveglianza OKkio alla Salute), circa il 29% dei bambini di 8-9 anni e in sovrappeso o obeso, con tassi ancora piu elevati nel Meridione. Tra gli adolescenti, la prevalenza dell'obesita e in costante aumento.

L'obesita in eta evolutiva non e solo un problema estetico: si associa a complicanze metaboliche (prediabete, steatosi epatica, dislipidemia), ortopediche, respiratorie e psicologiche gia in giovane eta, e rappresenta il principale fattore di rischio per l'obesita adulta e le sue conseguenze cardiovascolari.

Lo studio STEP TEENS: il trial che ha cambiato le regole

Lo studio STEP TEENS (Semaglutide Treatment Effect in People with obesity — TEENS) e il trial clinico registrativo che ha portato all'approvazione della semaglutide per gli adolescenti. Pubblicato sul New England Journal of Medicine, e lo studio piu robusto finora condotto sui farmaci anti-obesita in questa fascia d'eta.

Design dello studio

• Partecipanti: 201 adolescenti (12-17 anni) con obesita (BMI ≥ 95° percentile) o sovrappeso (BMI ≥ 85° percentile) con almeno una comorbidita legata al peso
• Randomizzazione: 2:1 (semaglutide 2,4 mg vs placebo), oltre a intervento sullo stile di vita per tutti
• Durata: 68 settimane di trattamento + 7 settimane di follow-up
• Endpoint primario: variazione percentuale del BMI dalla settimana 0 alla settimana 68

Risultati principali

Approvazione EMA e stato regolatorio

Cronologia delle approvazioni

• FDA (USA), dicembre 2022: approvazione di Wegovy per adolescenti ≥ 12 anni con obesita
• EMA (Europa), marzo 2024: estensione dell'indicazione di Wegovy agli adolescenti ≥ 12 anni con obesita (BMI corrispondente a ≥ 30 kg/m² per gli adulti secondo le tabelle di crescita)
• AIFA (Italia), 2025-2026: ha recepito l'autorizzazione EMA, ma la rimborsabilita per questa indicazione non e ancora stata stabilita

Criteri di eleggibilita

Secondo le indicazioni EMA, Wegovy puo essere prescritto ad adolescenti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Eta ≥ 12 anni e peso corporeo ≥ 60 kg
• BMI corrispondente a ≥ 30 kg/m² per gli adulti (secondo le tabelle di crescita CDC o WHO)
• Fallimento di un programma strutturato di modifica dello stile di vita di almeno 3-6 mesi
• Prescrizione da parte di un centro specializzato in obesita pediatrica

Rischi e preoccupazioni specifiche per gli adolescenti

Effetti gastrointestinali

Come negli adulti, gli effetti collaterali gastrointestinali sono i piu comuni: nausea (il 45% degli adolescenti nello studio STEP TEENS), vomito (28%) e diarrea (14%). La titolazione graduale (partendo da dosi basse e aumentando ogni 4 settimane) e fondamentale per minimizzare questi effetti.

Crescita staturale

Una delle preoccupazioni principali riguarda l'impatto sulla crescita staturale degli adolescenti. I dati disponibili sono rassicuranti:

• Nello studio STEP TEENS, la crescita staturale non e stata significativamente influenzata dalla semaglutide
• Gli adolescenti trattati hanno continuato a crescere in altezza in modo paragonabile al gruppo placebo
• Tuttavia, i dati a lungo termine (oltre i 2 anni) sono ancora limitati

Salute ossea e densita minerale

L'adolescenza e un periodo critico per l'acquisizione della massa ossea (il "picco di massa ossea" si raggiunge intorno ai 25-30 anni). La perdita di peso rapida potrebbe teoricamente compromettere questo processo. I dati sugli effetti dei GLP-1 sulla densita ossea negli adolescenti sono ancora insufficienti per trarre conclusioni definitive.

Aspetti nutrizionali

La riduzione dell'appetito indotta dai GLP-1 richiede un monitoraggio nutrizionale attento:

• Assicurare un apporto proteico adeguato per sostenere la crescita e lo sviluppo muscolare
• Monitorare i livelli di vitamine e minerali (ferro, vitamina D, calcio, B12)
• Garantire un apporto calorico sufficiente per la crescita, pur mantenendo un deficit calorico per la perdita di peso
• Un programma dietetico personalizzato da un nutrizionista pediatrico e indispensabile

Aspetti psicologici

L'uso di farmaci per l'obesita in adolescenza richiede un'attenzione particolare alla dimensione psicologica:

• Rischio di disturbi del comportamento alimentare: il farmaco potrebbe mascherare o complicare un DCA sottostante
• Immagine corporea e autostima: monitorare l'impatto psicologico della perdita di peso rapida
• La salute mentale deve essere valutata regolarmente dal team multidisciplinare
• Lo studio STEP TEENS non ha evidenziato un aumento di ideazione suicidaria, ma la sorveglianza resta importante

Il ruolo del pediatra e del centro specializzato

Il percorso terapeutico per un adolescente con obesita severa in Italia prevede diversi passaggi:

1. Identificazione: il pediatra di base identifica l'adolescente con obesita severa e lo indirizza al centro di riferimento
2. Valutazione: il centro specializzato effettua una valutazione completa (metabolica, endocrinologica, psicologica, nutrizionale)
3. Intervento sullo stile di vita: programma strutturato di 3-6 mesi (dieta, attivita fisica, supporto psicologico)
4. Valutazione del farmaco: se l'intervento sullo stile di vita e insufficiente, il team valuta l'indicazione al trattamento farmacologico
5. Trattamento e monitoraggio: semaglutide con titolazione graduale, monitoraggio mensile per i primi 3-4 mesi, poi trimestrale

Tirzepatide per gli adolescenti

Anche la tirzepatide (Mounjaro) e in fase di studio per gli adolescenti. Lo studio SURMOUNT-PEDS, ancora in corso, sta valutando la tirzepatide negli adolescenti con obesita. I risultati preliminari sono attesi nei prossimi anni. Al 2026, la tirzepatide non e ancora approvata per l'uso negli adolescenti in Europa.

Domande frequenti

Da quale eta si puo usare Wegovy per l'obesita?

L'EMA ha approvato Wegovy per adolescenti a partire dai 12 anni con obesita, basandosi sullo studio STEP TEENS. L'adolescente deve pesare almeno 60 kg e avere un BMI corrispondente a ≥ 30 negli adulti.

Wegovy e rimborsato per gli adolescenti in Italia?

No, al 2026 Wegovy non e rimborsato dal SSN per l'obesita, ne per adulti ne per adolescenti. Il costo e interamente a carico della famiglia. AIFA potrebbe rivalutare la situazione in futuro.

Quali sono i rischi per gli adolescenti?

Il profilo di sicurezza e simile agli adulti (nausea, vomito, diarrea). Le preoccupazioni specifiche riguardano la crescita staturale, la salute ossea, la nutrizione adeguata e gli aspetti psicologici. Un monitoraggio multidisciplinare e obbligatorio.

Un pediatra puo prescrivere Ozempic?

La prescrizione deve provenire da un centro specializzato in obesita pediatrica, non dal pediatra di base. Il pediatra puo identificare il paziente e indirizzarlo al centro di riferimento.

Lo studio STEP TEENS e affidabile?

Si, e un trial di fase 3a, randomizzato e controllato, pubblicato sul NEJM. Ha dimostrato una riduzione del BMI del 16,1% con semaglutide in 201 adolescenti a 68 settimane. Resta la necessita di dati a piu lungo termine.